در کشور ما لازم است که برای طی نمودن فرآیند ترخیص کالا با توجه به نوع آن از نهادهای زیربط مانند سازمان ملی استاندارد، وزارت بهداشت، سازمان انرژی اتمی، اداره کل تجهیزات پزشکی و … مجوز لازم اخذ شود.

با توجه به این­که واردات تجهیزات پزشکی، مشمول قانون اجباری داشتن مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی است، شرکتهای وارد کننده کالاهای پزشکی قبل از اقدام به خرید و واردات لوازم پزشکی مورد­نظر خود، حتماً باید مجوز واردات لوازم پزشکی مورد­نظر را از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی دریافت نمایند.

هم­چنین تنها شرکت­های ثبت شده در اداره کل تجهیزات پزشکی اجازه واردات کالاهای پزشکی به کشور را دارند.

از اولویت­های مهم وزارت بهداشت برای صدور مجوز در امر واردات تجهیزات پزشکی این است که کالای مورد­نظر در خود کشور سازنده نیز به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد؛ که در این مورد باید گواهی اثبات کننده به رؤیت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد یا این­که سابقه فروش در کشورهای اروپای غربی و یا آمریکا را داشته باشد؛ برای اثبات این مورد نیز باید گواهی EC برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار آمریکا، توسط شرکت متقاضی واردات کالا ارائه گردد.

مدارک مورد نیاز جهت ترخیص کالای پزشکی از گمرک

برای طی نمودن مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، وارد­ کننده باید در مرحله اول مجوز مربوط به واردات کالای مورد نظر را ارائه دهد، و پس از آن مدارکی مانند اسناد خرید کالا، گواهی مبدأ، ترخیصیه، بارنامه، ثبت­سفارش، گواهی بازرسی، بیمه ­نامه، پکینگ لیست و … را به گمرک مورد نظر ارائه دهد تا مراحل اداری دیگر نیز طی شود و در نهایت اجازه خروج محموله پزشکی را دریافت نماید.

بهتر است مدارک مورد نیاز برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی را بررسی کنید:

• مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی که باید از سازمان بهداشت و درمان کشور دریافت کنید.
• مجوزهای وارداتی که باید از وزارت صمت یا مراجع قانونی کشور اخذ شود.
• کارت ویزیت بگیرید
• کد تعرفه گمرکی را دریافت کنید
• فرم های مربوط به ثبت سفارش در سامانه بازرگانی کشور
• فیش های پرداخت بانکی
• مدارک مربوط به حمل و نقل کالا از کشور مبدا به کشور مقصد
• برگه های پیش فاکتور یا پیش فاکتور
• لیست بسته بندی
• ترخیص کالا از گمرک
• انبارداری، تخلیه، بارگیری و ورق

از سوی گروه مستقل ارزی، بانک و گمرک اداره کل تجهیزات پزشکی، فرآیند با حداقل اسناد تجهیزات پزشکی منتشر شده است.

با توجه به این­که برخی از تجهیزات پزشکی و اقلام دارویی در گمرکات کشور، دارای نقص در مدارک و یا در انتظار تخصیص ارز هستند، با توجه به لزوم سرعت­ بخشی به فرآیند ترخیص این کالاها، روال بررسی با حداقل اسناد به شرح زیر صورت می­گیرد:

1- تحویل درخواست توسط شرکت همراه با ذکر اقلام موجود در گمرک، ارائه تصویر بارنامه و مدارک حمل به دبیرخانه اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارجاع به کارشناسی.

2- بررسی درخواست شرکت توسط کارشناس اداره مربوطه (پزشکی، دندان­پزشکی، دارو­سازی)

3- در صورت تشخیص اداره مربوطه به ضرورت ترخیص، لزوم ارائه تعهدنامه محضری از طرف شرکت به گروه مستقل ارز، گمرک و تعرفه.

4- صدور نامه “ترخیص با حداقل اسناد” به اداره گمرک مربوطه.

برخی از مهم­ترین موارد ذکر شده در آیین ­نامه تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:

ماده 3: مدیران، تاجران، مسئولان فنی و اشخاصی که دارای کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری در خصوص این فعالیت در کشور، باید اقدام به ارائه مدارک لازم حسب مورد درخصوص ثبت شرکت، دریافت مجوز نمایندگی از شرکت­های داخلی و خارجی، اساسنامه، ارائه پروانه کسب و سایر مدارک قانونی لازم با در نظر گرفتن دستورالعمل­های ابلاغی به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی نمایند.

ماده 14: اشخاص حقیقی و حقوقی مکلف می­باشند در راستای اثبات ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات و ملزومات پزشکی، اقدام به ارائه مدارک و مستندات مربوطه، با توجه به دستورالعمل­های ابلاغی به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی نمایند.

ماده 50: وارد کنندگان به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات پزشکی و پروانه فعالیت، مکلف هستند که مدارک و مستندات لازم را با توجه به دستورالعمل ابلاغی اداره کل ارائه نمایند.

ماده 59: وارد کننده بعد از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی برای واردات ملزومات و تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصصی اقدام خواهد کرد. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به ارائه مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز می­باشد.

پیشنهاد می­شود که جهت آشنایی کامل به موارد قانونی این آیین نامه نسبت به مطالعه کامل آن اقدام نمایید.

طبق قوانین و بخشنامه ­های صادر شده، واردات و ترخیص کالای پزشکی دست دوم و مستعمل به کشور ممنوع است؛ همچنین تجهیزات وارد شده باید سالم باشند و نمونه آن در کشور سازنده و یا اروپای غربی و آمریکا مورد استفاده قرار گرفته باشد، در غیر این صورت ترخیص کالای پزشکی از گمرک صورت نخواهد پذیرفت.

آیین­ نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

حتماً قبل از اقدام به واردات تجهیزات و لوازم پزشکی، در زمینه قوانین و مقررات مربوطه اطلاعات لازم را کسب نمایید. با توجه به این­که ضروریات سیاسی و اقتصادی در هر دوره در حال تغییر است بهتر است که با موارد جدید و تغییر یافته قوانین مربوطه در این زمینه نیز آشنایی داشته باشید و آیین نامه­ های جدید را مطالعه نمایید.

هم­چنین می­توانید در این مورد از مشاوره متخصصان امر و ترخیص­کاران باتجربه در مورد قوانین و شرایط ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک کمک بگیرید.

کالاها و ملزومات پزشکی که می توانید به کشور وارد کنید

• لوازم آندوسکوپی
• لوازم و تجهیزات پزشکی عمومی
• دستگاه های تصویر برداری
• دستگاه های مورد استفاده در دندانپزشکی
• لیزر
• تجهیزات ارتودنسی و پروتز
• دستکش های پزشکی و جراحی
• داروها و مواد اولیه دارویی
• تجهیزات پزشکی
• تجهیزات آزمایشگاهی
• تجهیزات اتاق عمل
• مواد و تجهیزات قالب گیری و کاشت
• تجهیزات باروری و ناباروری
• مواد شیمیایی
• محیط های آزمایشگاهی
• داروهای شیمیایی و گیاهی
• مکمل های ورزشی
• پاکسازی دستگاه های قلبی عروقی
• دستگاه ترخیص برای نوزادان و کودکان
• پاکسازی پوست و مو و دستگاه های زیبایی
• ترخیص سیستم گازهای پزشکی
• پاکسازی دستگاه گوارش