ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک مزایایی را برای شما به همراه دارد از جمله اینکه باعث قانونی شدن تجارت شما و ارزشگذاری کالاهای صادراتی توسط نهادهای دولتی میشود، همچنین ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک شامل پیش پرداخت هزینه های لازم برای مراحل مختلف ورود و خروج کالا میگردد.
ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک جزء فعالیتهایی به شمار میرود که تنها خاص برخی از گمرکات کشور است؛ اگر ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرکی که محموله کالای پزشکی در آن تخلیه شده است به هر دلیل انجام نگیرد، محموله باید به یکی از گمرکاتی که این امکان در آن وجود دارد منتقل شود تا مراحل ترخیص کالای پزشکی مورد نظر در آن انجام شود و کالای پزشکی ترخیص شود.
گمرکاتی که در آن ها امکان ترخیص کالای پزشکی وجود دارد عبارتند از:
گمرک شهید رجایی بندرعباس، گمرک خرمشهر، گمرک بندر امام خمینی، گمرک فرودگاه امام خمینی، گمرک آبادان، گمرک سهلان و گمرک ارومیه.
واردات تجهیزات پزشکی اکثراً از مبدأ ترکیه، کانادا، چین، فرانسه و … صورت میگیرد. این کشورها و همچنین ایران قوانین و مقررات خاص و محکمی برای ترخیص کالای پزشکی در نظر گرفته اند.
قوانین و بخشنامههای تازه ترخیص تجهیزات پزشکی در سال ۱۴۰۴
ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران به دلیل حساسیت بالای این کالاها برای سلامت مردم، یکی از پیچیدهترین فرآیندهای گمرکی محسوب میشود. در سال ۱۴۰۴، تغییرات مهمی در بخشنامهها و مقررات اعمال شده که روند ترخیص تجهیزات پزشکی را تحت تأثیر قرار میدهد. از جمله این تغییرات میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
ثبت سفارش تمامی تجهیزات پزشکی باید از طریق سامانههای رسمی وزارت صمت و سازمان غذا و دارو انجام شود.
کنترل و تأیید اصالت مدارک کالا، شامل فاکتور رسمی، گواهی مبدأ و مستندات واردات، با دقت بیشتری انجام میشود.
دریافت مجوز از وزارت بهداشت برای بسیاری از تجهیزات حساس و حیاتی الزامی شده است.
تجهیزات حساس مانند دستگاههای تشخیصی، ایمپلنتها و ابزار جراحی، مشمول نظارتهای استاندارد و ایمنی شدیدتری هستند.
عدم رعایت این الزامات میتواند باعث توقف کالا در گمرک و افزایش هزینههای انبارداری و دموراژ شود. رعایت دقیق این مقررات برای تسریع فرآیند ترخیص و جلوگیری از خسارتهای مالی ضروری است.
هزینه ترخیص تجهیزات پزشکی
حقوق و عوارض گمرکی تجهیزات پزشکی بر اساس کد تعرفه بینالمللی (HS Code) محاسبه میشوند. نرخهای متداول برای برخی گروهها به شرح زیر است:
تجهیزات پزشکی عمومی: بین ۵ تا ۱۰ درصد
دستگاههای تصویربرداری پزشکی: حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد
تجهیزات آزمایشگاهی: بین ۵ تا ۸ درصد
لوازم مصرفی پزشکی: حدود ۵ درصد
تعرفه ترخیص کالا از گمرک بسته به نوع کالا، سال ساخت و طبقهبندی دقیق HS Code ممکن است متفاوت باشند و آگاهی از کد صحیح برای جلوگیری از اشتباهات مالی و تأخیر در ترخیص ضروری است.
شرکت ترخیص تجهیزات پزشکی
جهت اطلاع شما تجار و بازرگانان محترم، ترخیص تجهیزات پزشکی نیاز به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی و مرجع بهداشتی و درمانی دارند و اطلاعات مورد نیاز و مدارک مربوط را در سامانه واردات و ترخیص دفتر تجهیزات پزشکی ثبت نمایند.
همچنین میتوانید برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی و همچنین لوازم جراحی با توجه به نیاز کشور و کمبود تولید، ارز دریافت کنید. تجهیزات پزشکی عمدتاً از کشورهای ایتالیا، فرانسه، ترکیه و … بوده است که لیست گمرکات تخصصی کالاهای پزشکی شامل موارد زیر می باشد:
- ترخیص تجهیزات پزشکی فرودگاه امام خمینی (ره).
- ترخیص تجهیزات از گمرک شهید رجایی
- ترخیص تجهیزات از گمرک تهران
- ترخیص تجهیزات در گمرک ارومیه
- ترخیص تجهیزات در گمرک سهلان
- ترخیص تجهیزات در گمرک تهران
- ترخیص کالا از گمرک خرمشهر
- ترخیص تجهیزات در گمرک آبادان
- فرآیند واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی
اولین قدم ثبت نام تجهیزات پزشکی است. برای این کار باید در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام کنید، کلاس خطر تجهیزات پزشکی را مشخص کنید. سپس برای مجوز واردات تجهیزات پزشکی در صورتی که واردات تجهیزات پزشکی توسط متقاضی غیر از آژانس باشد، باید معرفی نامه از یک شرکت نمایندگی تجهیزات پزشکی داشته باشد.
مهم ترین اولویت های وزارت بهداشت برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی این است که کشور سازنده که این تجهیزات را به فروش رسانده و مورد استفاده قرار گرفته و گواهی آن در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی قرار گیرد. یا سابقه فروش در اروپای غربی یا آمریکا داشته باشد که توسط واردکننده با ارائه گواهینامه EG برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار آمریکا قابل اثبات است.
شرایط ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
در کشور ما لازم است که برای طی نمودن فرآیند ترخیص کالا با توجه به نوع آن از نهادهای زیربط مانند سازمان ملی استاندارد، وزارت بهداشت، سازمان انرژی اتمی، اداره کل تجهیزات پزشکی و … مجوز لازم اخذ شود.
با توجه به اینکه واردات تجهیزات پزشکی، مشمول قانون اجباری داشتن مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی است، شرکتهای وارد کننده کالاهای پزشکی قبل از اقدام به خرید و واردات لوازم پزشکی موردنظر خود، حتماً باید مجوز واردات لوازم پزشکی موردنظر را از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی دریافت نمایند. همچنین برای تسهیل مراحل قانونی میتوانند از یک شرکت ترخیص کالا معتبر استفاده کنند.
همچنین تنها شرکتهای ثبت شده در اداره کل تجهیزات پزشکی اجازه واردات کالاهای پزشکی به کشور را دارند.
از اولویتهای مهم وزارت بهداشت برای صدور مجوز در امر واردات تجهیزات پزشکی این است که کالای موردنظر در خود کشور سازنده نیز به فروش رسیده و مورد استفاده قرار گرفته باشد؛ که در این مورد باید گواهی اثبات کننده به رؤیت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برسد یا اینکه سابقه فروش در کشورهای اروپای غربی و یا آمریکا را داشته باشد؛ برای اثبات این مورد نیز باید گواهی EC برای بازار اروپا و گواهی FDA برای بازار آمریکا، توسط شرکت متقاضی واردات کالا ارائه گردد.
مدارک مورد نیاز جهت ترخیص کالای پزشکی از گمرک
برای طی نمودن مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، وارد کننده باید در مرحله اول مجوز مربوط به واردات کالای مورد نظر را ارائه دهد، و پس از آن مدارکی مانند اسناد خرید کالا، گواهی مبدأ، ترخیصیه، بارنامه، ثبتسفارش، گواهی بازرسی، بیمه نامه، پکینگ لیست و … را به گمرک مورد نظر ارائه دهد تا مراحل اداری دیگر نیز طی شود و در نهایت اجازه خروج محموله پزشکی را دریافت نماید.
بهتر است مدارک مورد نیاز برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی را بررسی کنید:
- مجوزهای واردات تجهیزات پزشکی که باید از سازمان بهداشت و درمان کشور دریافت کنید.
- مجوزهای وارداتی که باید از وزارت صمت یا مراجع قانونی کشور اخذ شود.
- کارت ویزیت بگیرید
- کد تعرفه گمرکی را دریافت کنید
- فرم های مربوط به ثبت سفارش در سامانه بازرگانی کشور
- فیش های پرداخت بانکی
- مدارک مربوط به حمل و نقل کالا از کشور مبدا به کشور مقصد
- برگه های پیش فاکتور یا پیش فاکتور
- لیست بسته بندی
- ترخیص کالا از گمرک
- انبارداری، تخلیه، بارگیری و ورق
فرم درخواست مشاوره
فرآیند ترخیص با حداقل اسناد تجهیزات پزشکی
از سوی گروه مستقل ارزی، بانک و گمرک اداره کل تجهیزات پزشکی، فرآیند با حداقل اسناد تجهیزات پزشکی منتشر شده است.
با توجه به اینکه برخی از تجهیزات پزشکی و اقلام دارویی در گمرکات کشور، دارای نقص در مدارک و یا در انتظار تخصیص ارز هستند، با توجه به لزوم سرعت بخشی به فرآیند ترخیص این کالاها، روال بررسی با حداقل اسناد به شرح زیر صورت میگیرد:
1- تحویل درخواست توسط شرکت همراه با ذکر اقلام موجود در گمرک، ارائه تصویر بارنامه و مدارک حمل به دبیرخانه اداره کل تجهیزات پزشکی جهت ارجاع به کارشناسی.
2- بررسی درخواست شرکت توسط کارشناس اداره مربوطه (پزشکی، دندانپزشکی، داروسازی)
3- در صورت تشخیص اداره مربوطه به ضرورت ترخیص، لزوم ارائه تعهدنامه محضری از طرف شرکت به گروه مستقل ارز، گمرک و تعرفه.
4- صدور نامه “ترخیص با حداقل اسناد” به اداره گمرک مربوطه.
برخی از مهمترین موارد ذکر شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:
ماده 3: مدیران، تاجران، مسئولان فنی و اشخاصی که دارای کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی، ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری در خصوص این فعالیت در کشور، باید اقدام به ارائه مدارک لازم حسب مورد درخصوص ثبت شرکت، دریافت مجوز نمایندگی از شرکتهای داخلی و خارجی، اساسنامه، ارائه پروانه کسب و سایر مدارک قانونی لازم با در نظر گرفتن دستورالعملهای ابلاغی به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی نمایند.
ماده 14: اشخاص حقیقی و حقوقی مکلف میباشند در راستای اثبات ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات و ملزومات پزشکی، اقدام به ارائه مدارک و مستندات مربوطه، با توجه به دستورالعملهای ابلاغی به اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی نمایند.
ماده 50: وارد کنندگان به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات پزشکی و پروانه فعالیت، مکلف هستند که مدارک و مستندات لازم را با توجه به دستورالعمل ابلاغی اداره کل ارائه نمایند.
ماده 59: وارد کننده بعد از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی برای واردات ملزومات و تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصصی اقدام خواهد کرد. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به ارائه مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز میباشد.
پیشنهاد میشود که جهت آشنایی کامل به موارد قانونی این آیین نامه نسبت به مطالعه کامل آن اقدام نمایید.
تجهیزات پزشکی ممنوع الورود
طبق قوانین و بخشنامه های صادر شده، واردات و ترخیص کالای پزشکی دست دوم و مستعمل به کشور ممنوع است؛ همچنین تجهیزات وارد شده باید سالم باشند و نمونه آن در کشور سازنده و یا اروپای غربی و آمریکا مورد استفاده قرار گرفته باشد، در غیر این صورت ترخیص کالای پزشکی از گمرک صورت نخواهد پذیرفت.
آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
حتماً قبل از اقدام به واردات تجهیزات و لوازم پزشکی، در زمینه قوانین و مقررات مربوطه اطلاعات لازم را کسب نمایید. با توجه به اینکه ضروریات سیاسی و اقتصادی در هر دوره در حال تغییر است بهتر است که با موارد جدید و تغییر یافته قوانین مربوطه در این زمینه نیز آشنایی داشته باشید و آیین نامه های جدید را مطالعه نمایید.
همچنین میتوانید در این مورد از مشاوره متخصصان امر و ترخیصکاران باتجربه در مورد قوانین و شرایط ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک کمک بگیرید.
کالاها و ملزومات پزشکی که می توانید به کشور وارد کنید
- لوازم آندوسکوپی
- لوازم و تجهیزات پزشکی عمومی
- دستگاه های تصویر برداری
- دستگاه های مورد استفاده در دندانپزشکی
- لیزر
- تجهیزات ارتودنسی و پروتز
- دستکش های پزشکی و جراحی
- داروها و مواد اولیه دارویی
- تجهیزات پزشکی
- تجهیزات آزمایشگاهی
- تجهیزات اتاق عمل
- مواد و تجهیزات قالب گیری و کاشت
- تجهیزات باروری و ناباروری
- مواد شیمیایی
- محیط های آزمایشگاهی
- داروهای شیمیایی و گیاهی
- مکمل های ورزشی
- پاکسازی دستگاه های قلبی عروقی
- دستگاه ترخیص برای نوزادان و کودکان
- پاکسازی پوست و مو و دستگاه های زیبایی
- ترخیص سیستم گازهای پزشکی
- پاکسازی دستگاه گوارش
سوالات متداول در ارتباط با ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
دستگاه و لوازم عمومی پزشکی، لوازم آندوسکپی، دستگاه تصویر برداری و دندانپزشکی، دستگاه لیزر، لوازم دندانپزشکی مانند لوازم مربوط به ارتودنسی و پروتز و دستکش های پزشکی و جراحی از جمله تجهیزات پزشکی است که توسط شرکت بازگانی صباغی زاده از گمرکات مختلف ترخیص می شود.
واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک نیازمند مراجعه به اداره مربوطه تجهیزات پزشکی و ثبت اقلام موردنیاز است. در این مراجعه باید خطر لوازم را مشخص نمایید تا مجوز مورد نیاز برای شما صادر شود. اما همه کالاهای مرتبط با تجهیزات پزشکی نیازی به ثبت ندارند.
آیا برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک حتماً باید همه مدارک از جمله مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشم؟
بله، داشتن مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است و بدون آن امکان ترخیص کالای پزشکی وجود ندارد.
اگر کالای پزشکی من در گمرکی که تخلیه شده امکان ترخیص نداشته باشد، باید چکار کنم؟
محموله باید به یکی از گمرکاتی که امکان ترخیص تجهیزات پزشکی را دارند منتقل شود تا مراحل قانونی انجام و کالا ترخیص شود.
برای واردات تجهیزات پزشکی بهتر است از یک شرکت ترخیص کالا کمک بگیرم یا خودم مراحل گمرکی را انجام دهم؟
استفاده از یک شرکت ترخیص کالا معتبر میتواند مراحل قانونی را سریعتر و بدون مشکل انجام دهد و احتمال خطا در مدارک را کاهش دهد.